1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 생약제제과-2502(2024.9.9.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원 생약제제과는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'인 '한약(생약)제제의 현대화된

    제조방법 인정' 등의 내용이 포함된 「한약(생약)제제 등의 품목 허가∙신고에 관한 규정」(식약처

    고시) 개정(안) 마련에 따른 품질자료 작성 안내를 위해 '한약서 처방제제 등 품질자료 작성 

    가이드라인(민원인 안내서)' 제정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에, 가이드라인 제정(안)에 대해 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 작성하시어 2024.9.12.(목)

   까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인(민원인안내서) 제정(안) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.