1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 약효동등성과-2748(2024. 9. 13.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 의약품동등성시험 심사와 관련하여 자주 문의한 질의사항에 대하여 최신 규정, 가이드라인(민원인 안내서), 심사사례 등을 참고하여 의약품 개발 및 허가심사에 도움을 주고자 붙임과 같이 「의약품동등성시험 질의응답집(안)」을 마련하였습니다.

3. 동 제정(안)에 의견이 있는 경우 붙임 2의 검토의견서 양식에 따라 작성하여 '24. 9. 23.(월)까지 제약바이오정책팀(kyh@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 의약품동등성시험 질의응답집(안) 1부

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.