1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-6040(2024.10.31.) 관련입니다.
2. 첨단바이오의약품TF는 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 개정사항을 반영하여 '첨단바이오
의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인' 등 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 민원인 안내서
2종의 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
3. 동 개정(안)에 대하여 의견을 수렴하고자 하니, 의견이 있는 경우 [붙임 3, 4]의 양식에 따라 작성하여
'24.11.6.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)_개정(안) 1부.
2. 첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인(민원인안내서)_개정(안) 1부.
3. 검토서 양식(첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인) 1부.
4. 검토서 양식(첨단바이오의약품 이행·평가 결과보고 가이드라인) 1부. 끝.