1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 약효동등성과-3463(2024.11.19.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 「의약품의 허가, 신고, 심사 규정」 및 「의약품동등성시험기준」과 관련하여 이화학적동등성시험 기반 제품 개발을 지원하고자 「Guidanceon on physicochemical equivalence test(이화학적동등성시험 가이드라인)」(안)을 마련하였습니다.

3. 이에, 동 가이드라인 제정(안)에 대해 의견이 있는 경우 붙임 2의 검토의견서 양식에 따라 작성하여 '24.11.21.(목)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. Guidanceon on physicochemical equivalence test(이화학적동등성시험 가이드라인)(안) 1부.

붙임 2. 검토의견서(양식) 1부.

붙임 3. 이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) 1부.  끝.