1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 의약품규격과-3736(2024.12.5.) 관련입니다.

2. 허가후 제조방법 변경관리와 관련하여 국제조화 강화 및 기허가 품목에 대한 CTD 전환 변경 심사 필요 대상 및 절차를 합리적으로 개선하고자 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)'을 개정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 가이드라인은 식품의약품안전처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서 에서 열람 가능합니다.

붙임. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)_(2024개정) 1부.  끝.