1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-1434 관련입니다.

 

2. 2014년부터 사회적 약자에 대한 인식 개선을 위해 「장애인 비하 법령용어 개선을 위한 개별소비세법 시행령 등 일부 개정령」(대통령령, 2014.6.30.시행)에 따라 식약처에서는 일부 의약품의 허가사항(효능 · 효과 등)에 기재된 용어 중 "간질"을 " 뇌전증"으로 변경하고자 합니다.

 

3. 이와 관련하여, 「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」(식약처 고시)제3조의2제1항제8호에 따라 연차보고(수시보고)를 통해 의약품 허가 사항에 기재된 해당 용어가 변경될 수 있도록 업무에 참조하시기 바랍니다.

 

(+추가)

4. 위 업무 협조 요청과 관련하여, 용어 변경 및 연차보고(수시보고) 이행 일자에 대한 질의가 다수 제출되어 이에 대해 다음과 같이 추가 안내하오니 업무에 참조하시기 바랍니다.

 

- 다  음 -

 

가. 용어변경 : 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 포함한 의약품 허가사항에 "간질"에 해당하는 진단명 등을 확인하여 "뇌전증"으로 변경
       예) (예시) 간질 → 뇌전증, 간질 환자 → 뇌전증 환자, 항간질제 → 항뇌전증제
            (변경제외) 항간질성 폐렴 등 뇌전증과 관련없는 진단명 제외

나. 연차보고(수시보고) 이행 일자 : 해당 업체별로 의약품 생산일정 등을 고려하여 종이허가증은 이면기재 후 연차보고 신청 또는 전자허가증은 수시보고 신청.  끝.

 

 

붙임 [식약처 허가총괄담당관-1434] 업무 협조 요청 1부.  끝.