1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-816 관련입니다.
2. 평가원(첨단의약품품질심사과)에서는 임상시험 품질자료요건 간소화 등 효율적인 품질 자료 작성을 위하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.
3. 이와 관련하여 기관의 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 검토의견서(붙임)를 2022.4.27.(수)까지 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과(전자우편: mfdsdrug@korea.kr, 팩스: 043-719-3100)로 회신하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. (식약평가원 첨단의약품품질심사과-816) 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」개정안 의견조회 1부
2. 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」(개정안) 1부
3. 검토의견서(양식) 1부. 끝.