1.  귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관-5415(2023.11.29.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(첨단제품허가담당관)에서는 바이오의약품 품목허가시 자주 발생하는 주요 보완사례를 안내하여 허가 진행 시 발생하는 보완요청을 줄일 수 있도록 '바이오의약품 품목허가 시 다빈도 보완사례집'(민원인 안내서)을 붙임과 같이 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 안내는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원 지침서/ 민원인 안내서’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

붙임. 바이오의약품 품목허가 시 다빈도 보완사례집(안내서-1325-01) - 배포.  끝.