1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-5689(2024.9.26.) 관련입니다.

2. 최근 국내외에서 활발히 개발 중인 차세대바이오의약품에 대한 규제 체계를 선제적으로 마련하여 국내 개발사의 제품화를 지원하고자 붙임과 같이 '생균치료제 제조 시설 운영 관리 지침(민원인 안내서)' 및 '세포외소포치료제 GMP 운영 관련 고려사항'을 제정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 참고로, '생균치료제 제조 시설 운영 관리 지침(민원인 안내서)'는 식약처 누리집 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에 게재되어 있음을 알려드립니다.

붙임 1. 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침 [민원인 안내서] 1부.

        2. 세포외소포치료제 GMP 관련 고려사항 1부.  끝.