1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-487(2025.1.21.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(바이오의약품품질관리과)에서는 백신 등 생물학적제제 업계의 해외진출 활성화를 지원하기 위해 국가출하승인 위해도 단계의 평가방식을 합리적으로 개선하고, 위해도 평가 검토항목의 세부사항에 현행 법령을 반영하는 내용으로 '국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원 지침서)'를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 공무원지침서는 식품의약품안전처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 에서 열람 가능합니다.