| 등 록 일 | 2012.08.17 |
| 정보요약 | 미국 FDA에서 "코데인 함유제제"의 소아에 대한 안전성 정보 발표 및 후속 조치 진행 중 |
| 상세 정보사항 | 최근 미국 FDA가 “코데인 함유제제”에 대하여, 소아에게 사용 시 위험성을 인지하고, 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 의료진에게 당부하는 등 주의사항을 권고함에 따라, 우리청에서는 국내 의약전문인에게 동 사실을 알리고 동 내용에 유의하여 소아에게 처방‧투약 및 복약지도를 당부하는 안전성 서한을 붙임과 같이 발행하였음 |
| 조치사항 | ㅇ 안전성 서한 배포 - 동 제제 제조 및 수입 업체에 자료제출 등 지시 - 국외 현황 지속적인 모니터링 및 관련 사항 허가변경 등 검토 |