1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-5831(2023.9.19.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 '록소프로펜나트륨 단일제(정제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 "레녹스정(록소프로펜나트륨수화물)" 등 125개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

 

3. 동 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

- 다   음 -

 

   ○ 사전 통지 기간 : '23.09.19. ~ '23.10.04.(15일)
   ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '23.10.5(목).

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : '의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호)

 

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림> 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서확인 가능함을 알려드립니다.

 

붙임 1. 처분 사전통지서 및 의견제출서
        2. 록소프로펜나트륨 단일제(정제) 통일조정 대상품목
        3. 록소프로펜나트륨 단일제(정제) 통일조정 변경대비표
        4. 록소프로펜나트륨 단일제(정제) 통일조정(안).  끝.