1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-5819호(2023.9.19) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '가바펜틴 단일제(정제, 캡슐제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항) 변경명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.12.18.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인> 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.
붙임 1. 가바펜틴 단일제(경구) 통일조정 대상품목
2. 가바펜틴 단일제(정제, 캡슐제)_통일조정 변경대비표
3. 가바펜틴 단일제(정제) 통일조정(안)
4. 가바펜틴 단일제(캡슐제) 통일조정(안). 끝.