1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 허가총괄담당관-6798(2023.11.9.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는  '쿠에티아핀 단일제(경구)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 "쿠에티아핀 단일제(필름코팅정, 서방정)" 등 143개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

 

3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

- 다    음 -

   ○ 사전 통지 기간 : '23.11.09. ~ '23.11.24.(15일)
   ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '23.11.27.

 

​붙임 1. 쿠에티아핀 단일제(필름코팅정, 서방정)_통일조정 대상품목 1부
        2. 쿠에티아핀 단일제(경구) 변경대비표 1부

        3. 쿠에티아핀 단일제(필름코팅정) 통일조정(안) 1부

        4. 쿠에티아핀 단일제(서방정) 통일조정(안) 1부.  끝.

 

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.