1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-121(2024.1.4.) 관련입니다.

2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 "사이클로스포린" 성분 제제의 일반적 주의항에 '운전 및 기계 조작 시 주의' 정보를 추가한 국외 안전성 정보에 따라, 국내·외 현황 허가사항 변경명령(안)에 대한 업체 및 협회의 제출의견 등을 종합 검토 한 바,

3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  가. 사전 예고 기간: 2024.1.4. ~ 2024.1.19.
  나. 허가사항 변경명령 예정일: 2024.1.22.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부
        2. 품목 및 업체 현황 1부

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.