1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 허가총괄담당관-119(2024.1.5.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 ‘데스벤라팍신 단일제(경구)’에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 “데팍신서방정(데스벤라팍신)”등의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정 하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

 

3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경 명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

- 다 음 -

  ○ 사전 통지 기간 : '24.01.05. ~ '24.01.22.
  ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '24.02.20.

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호)

 

 ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

붙임 1. 데스벤라팍신 단일제(경구)_통일조정 대상품목
붙임 2. 데스벤라팍신 단일제(경구)_통일조정 변경대비표
붙임 3. 데스벤라팍신 단일제(경구)_통일조정(안).  끝.