1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 허가총괄담당관-173(2024.1.9.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항) 변경 명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.04.09.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 에서 확인 가능합니다.
붙임 1. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정 대상품목
붙임 2. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 허가사항 변경대비표
붙임 3. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(효능효과)
붙임 4. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량)
붙임 5. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 끝.