1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-610(2024.1.23.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처 (의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에, 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.4.23.
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 (용량상 첨부가 불가하니 안전나라를 참조하시기 바랍니다.)
2. 품목 및 업체 현황
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)'고시/공고/알림 > 의약품 허가승인 > 변경명령' 에서 확인 가능함을 알려드립니다. 끝.