1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처(바이오의약품품질관리과)에서는 '레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)' 등 2건에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 변경명령에 앞서 다음과 같이 사전예고를 실시하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 사전예고기간 : 2024.2.1. ~ 2024.2.15.

  ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2024.2.16.

3. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우 「행정절차법」 제21조제1항에 따라 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 해당 의견 및 근거자료를 상기 기한까지 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임  1. 관련공문 1부.

          2. 사용상의주의사항(안) 1부.

          3. 사용상의주의사항 변경대비표(안).  끝.