1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처에서는 지엘팜텍(주) 등 5개사의 '카발린CR서방정150밀리그램(프레가발린) 등 10품목'의 재심사 결과를 토대로 "프레가발린" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.5.1.

2. 아울러, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

        2. 대상품목 및 업체 현황

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→ 의약품 → 허가·승인 →  변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.