1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7(2024.1.2.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 항결핵제 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에, 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목 허가 신고 심사 규정」 제53조에 따라 "피라진아미드" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드립니다.

 

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 4. 2.

 

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부
        2. 품목 및 업체 현황 1부

 

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.