1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 허가총괄담당관-234(2024.1.11.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입)품목 중 '로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(효능효과, 사용상의주의사항) 변경 명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.4.12.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 참조
붙임 1. 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.
붙임 2. 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경대비표.
붙임 3. 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과).
붙임 4. 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 끝.