1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-831호('24.01.31.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "카르베토신" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "카르베토신" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.5.1.

4. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

        2. 품목 및 업체 현황 1부

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝