1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3492(2024.5.16.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "에독사반베실산염" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '항응고제 관련 신장병증' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "에독사반베실산염" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.8.16.

4. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임  1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부

         2. 품목 및 업체 현황 1부

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.