□ 글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언
(한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장 著)
ㅇ 들어가며
- 글로벌 빅파마들은 블록버스터 특허 만료, 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가인하 정책 등에 대한 대응으로
라이선싱 인(Licensing-in)을 통한 파이프라인 다각화 모색
- 소규모 제약사 및 바이오텍에게는 라이선싱 아웃(Licensing-out) 등으로 수익 창출 기회가 될 전망
ㅇ 글로벌 제약바이오 라이선싱 활성화 동인
- '32년까지 45개의 블록버스터 특허 만료 예정으로 빅파마는 바이오텍의 플랫폼 기술, 신약 파이프라인에 관심 집중
- 미국 IRA 약가인하에 따라 빅파마들은 신규 물질, 기술 도입 등 신성장동력 확보 노력
- 글로벌 경기 둔화에 따른 국내외 벤처투자 감소 추세, 바이오벤처의 경우 적극적인 라이선싱 아웃을 통해 R&D 자금 확보 필요
ㅇ 글로벌 제약바이오 라이선싱 현황
- 제약바이오 분야 R&D 파트너십 및 라이선싱 계약 규모는 고점 대비 다소 감소했지만, 가치가 높은 기술이 거래되는 추세
- '21~'23년간 상위 20위 제약바이오 라이선싱 계약의 규모는 증가, 세포·유전자 치료제 등 유망기술에 대해서는 큰 규모의 투자가 진행
ㅇ 국내 제약바이오 라이선싱 현황
- 국내 제약바이오기업은 최근 5년간 총 47조 7,693억원(비공개 제외) 규모의 해외 라이선싱아웃 계약 체결
- ADC 등 다양한 플랫폼 기술과 후보물질을 개발하여 라이선싱 아웃 실적을 축적 중
ㅇ 시사점 및 제언
- 전략적 라이선싱 활용으로 국내 제약바이오 기업 경쟁력 강화
- 글로벌 파트너십 형성, 기술라이선싱 등으로 연구개발능력 강화 및 자금 확보
- 신규 모달리티 개발을 통해 기술 혁신 추구
- 중장기적 R&D 전략 수립, 산학연 협력 조정 및 전문펀드 확대 등 정부 역할 필요
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ EMA, DARWIN 프로젝트 참여 신규 파트너 선정 계획
ㅇ 유럽, 인공지능(AI) 법안 통과
ㅇ 호주, 의료기술평가에 대한 소비자 역할 활대
ㅇ FDA, AI 규제과학 프로젝트 지원
ㅇ 영국, 분산형 임상시험 문제점 분석
ㅇ 브라질·콜롬비아, 제네릭의약품 자국 생산 추진
ㅇ EMA, 환자경험데이터 활용 가이드라인 개발 진행