□ 의료데이터 활용에 관한 법·제도 현황 및 이슈
(법무법인(유) 율촌 정상태 변호사 著)
ㅇ 들어가며
- 의료데이터 활용과 관련된 법률
· 「디지털의료제품법」은 2025년 1월 24일 시행
· 「보건의료 분야 개인정보 전송에 관한 고시」는 2025년 3월 13일 시행
· 「디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안」은 2024년 10월 31일 제안되어 현재 심의 중
- 우리나라 정부는 데이터 개방 및 인프라 구축을 통해 데이터 기반의 바이오 R&D 혁신을 추진 중
- 주요국 디지털 헬스케어(의료데이터 활용) 정책
· 미국: 환자가 자신의 정보에 접근할 수 있도록 보장하며, 정보 공유를 막는 의료기관에 재정적 불이익 부과
· 독일: 디지털 치료제 처방 급여화 및 의료기관 IT 인프라 확대 지원
· EU: 의료정보를 익명 또는 가명 형식으로 연구 및 공익 목적으로 활용 가능
ㅇ 디지털의료제품법 내용 및 이슈
- 디지털의료제품법은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 정의
- 기존 웰니스 기기를 디지털의료·건강지원기기로 편입하고, 성능 인증을 받을 수 있도록 규정
- 법안은 제품 시판 전후를 관리하는 맞춤형 규제 체계를 구축하였고, 그러나 웰니스 제품의 편입으로 인해 향후 관련 규제의 증가에 대한 우려가 제기
ㅇ 보건의료 분야의 전송요구권에 관한 개인정보 보호법
- 개인정보 보호법 제35조의2에 따라 보건의료 분야의 정보 전송 요구 대상 정보를 규정
- 의료법 제22조 및 제23조는 환자 이외의 사람에게 기록을 열람하게 하거나 사본을 교부할 수 없다고 규정
- 개인정보 보호법에 따르면 보건의료 분야에서 특정 정보(예: 접종자 현황, 진료형태 등)의 전송 요구가 가능하고, 이는 의료법 간의 충돌 문제를 야기할 수 있음
- 의료법과 개인정보 보호법 간의 충돌 문제 해결을 위한 특별법이 필요
ㅇ 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안
- 본 제정안은 디지털헬스케어, 디지털헬스케어서비스, 디지털헬스케어제품, 보건의료정보 등을 정의하고 의료법, 약사법, 생명윤리법보다 우선 적용
- 보건복지부장관 소속으로 디지털헬스케어 정책심의위원회 설치 조항 포함
- 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 명확히 규정하고, 가명처리의 적정성 및 안전성 등을 위한 보건의료정보 심의위원회(DRB)를 신설
- 이 외 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 도입, 전자의무기록시스템 표준화 및 인증절차, 정부의 디지털 헬스케어 정책지원센터 지정을 통한 산업육성 지원 등 규정
ㅇ 시사점
- 대규모 실사용데이터(RWD) 활용을 통한 신약개발 가능, 데이터 기반의 접근은 신약개발의 시간·비용 절감 및 성공 확률 향상에 기여할 수 있음
- 의료데이터는 개인의 진료기록, 투약내역, 유전정보 등으로 구성되며, 이를 활용한 정밀의료는 맞춤형 치료법 개발 및 만성질환의 조기 예방에 도움
- 의료데이터의 활용은 디지털 헬스케어 산업의 성장을 촉진시키며, 제약바이오 기업의 새로운 비즈니스 모델 발굴과 수익 창출 예상
- 의료데이터 활용의 저해 요인
· 사회적 합의와 공감대가 부족하며, 데이터로부터 파생되는 이익 배분 기준이 정립되어 있지 않은 상황
· 개인정보 보호법의 불명확한 규정과 의료법과의 상충 문제, 이를 해결하기 위한 특별법이 제안되어 논의 중
- 개선방안
· 주요국의 의료데이터 관련 규제를 참고하여 포괄적 동의 및 보상 체계 도입 필요
· 안전하게 의료데이터를 활용할 수 있도록 ‘의료데이터 안심활용센터’ 확대 및 신규 플랫폼 개발
· 의료데이터 활용 관련 제도의 성공적인 정착을 위해서 정부, 의료기관, 산업계 등 모든 이해관계자의 협력이 중요
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ FDA, 인력 감축에 따른 제약업계 우려
ㅇ 유럽, 의약품 규제 네트워크 전략 발표
ㅇ 일본, 정기 예방접종 우선순위 목록 갱신
ㅇ EMA, AI 기반 의약품개발 도구 사용 허가
ㅇ 글로벌 희귀의약품 시장 전망
ㅇ 일본, 제네릭의약품 산업 지원 계획
ㅇ EMA, 바이오시밀러 허가 요건 완화 논의