1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 마약정책과-278(2025. 1. 10.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(마약정책과)에서는 '프로포폴 단일제(주사제)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '프리폴-엠시티주(프로포폴)' 등 총 10개 품목의 허가사항(효능·효과,용법·용량, 사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드립니다.
3. 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2025.01.21.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 동 통일조정(안) 관련 내용은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령'에 게재할 예정임을 알려드리니, 참고하시기 바랍니다.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제17조 제1항 및 제2항 제12호)
붙임 1. 프로포폴 단일제(주사제) 통일조정 대상품목 1부
2.
프로포폴 단일제(주사제) 통일조정(안) 1부
3.
프로포폴 단일제(주사제) 통일조정 변경대비표(1%) 1부