1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과-1602(2024.6.19.) 관련

   입니다.

2. 식품의약품안전평가원에서는 ICH M14 워킹그룹에 참여하여 '의약품의 안전성 평가를 위해 실사용

   데이터를 활용하는 약물역학 연구 계획, 설계 및 분석에 대한 일반 원칙'과 관련된 규제조화 논의를

   수행하고 있으며, ICH에서는 전문가 위훤회에서 합의된 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관

   련 단체의 의견을 수렴하는 단계(Step 3)를 진행하고 있습니다.

3. 이에, 동 가이드라인에 대해 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부

   하오니, 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다    음 -

    가. 회신기한 : 2024. 7. 5.(금)

    나. 회신방법 : 의견제출서(붙임3) 작성 후 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출

         ※ 관련문의 : 제약바이오정책팀 신주현 PM(02-6301-2169)

붙임 1. ICH M14 가이드라인(안) 영문본(원문) 1부.

       2. ICH M14 가이드라인(안) 국문번역본(참고용) 1부.

       3. ICH M14 가이드라인(안) 의견제출서(양식) 1부.  끝.