1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 생물제제과-3417(2024.10.11.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원에서는피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등에 대한 고려사항을 제공하고자 「피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 이에 동 가이드라인 제정(안)에 대한 의견을 조회하오니, 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 작성하시어

   2024.10.17.(목)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 피하주사용 정상 사람 면역글로불린의 임상평가 가이드라인(민원인 안내서) 제정(안) 1부.

       2. 검토의견(양식) 1부.  끝.