1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-3298(2024.11.20.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(유전자재조합의약품과)에서는 '항체-약물 복합체'에 대한 전주기 관리의 효율성,일관성 확보 및 선제적 품질관리를 위하여 붙임과 같이 '항체-약물 복합체 허가사항 기재 표준화(안)'을 마련하였습니다.

3. 동 표준화(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 붙임의 의견제출 양식에 작성하여 2024.11.25.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. [의견 조회] 항체약물 복합체 중 약물링커 중간체의 허가사항 기재 표준화 방안 1부.

붙임 2.검토의견(양식) 1부.  끝.