1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-7338(2024.12.12.)

   관련입니다.

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2. 식품의약품안전처(바이오의약품품질관리과)는 바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 시 

   자주 발생하는 주요 보완사례를 안내하여 보완사항을 줄이고 (변경)허가에 소요되는 기간을 단축

   하는데 도움을 주고자 '바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집[민원

   인 안내서]'제정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

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3. 이에, 동 제정(안)에 대한 의견이 있는 경우, 붙임의 양식에 작성하여 2024.12.17.(화)까지 

   제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

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붙임 1. 바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집_제정(안) 1부. 

     2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.