1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 약효동등성과-3812(2024.12.13)관련입니다.

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2. 의약품 품목허가(신고) 후 제조방법 및/또는 제조소 변경시 품질 확보를 위해 「제조방법 변경에 

   따른 의약품동등성시험 가이드라인(2010.7.30)」의 내용을 포함하여 「의약품 허가 후 제조방법 

   변경관리 가이드라인(민원인 안내서)(2023.8.)」(안내서-1203-02)을 새롭게 마련하여 운영하고 

   있습니다.

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3. 이에, 「제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인(2010.7.30)」을 폐지하고자 의견조회

   를 실시하오니, 검토 후 의견이 있는 회원사에서는 2024.12.19.(목)까지 제약바이오정책팀

   (policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

​   ※ 상기 일정 이후로 의견을 제출하고자 하는 업체에서는 약효동등성과(boram27@korea.kr)로

      직접 제출해 주시기 바랍니다.

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붙임 1. 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 1부.

     2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.