1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-52(2025. 1. 2.) 관련입니다.

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2. 식품의약품안전처(바이오의약품품질관리과)는 바이오의약품 국가출하승인 위해도 단계평가 관련 현재 규정을 반영하고 평가방식의 상세 운영방안에 대한 업체의 이해도를 높이고자 붙임과 같이 '국가출하승인 위해도 단계 평가 세부지침(공무원 지침서)' 개정안을 마련하였습니다.

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3. 동 지침(안)에 대한 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있는 경우 붙임 양식에 따라 검토의견서를 작성하여 2025. 1. 7.(목)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

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※ 붙임 1. 국가출한승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원 지침서) 개정(안) 1부

           2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.