1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품품질과-1764(2025.3.27.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 혁신적인 의약품 제조 기술 도입을 지원하기 위해 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 접근법을 기반으로 한 연속 제조공정 적용 과립제 생산 예시 모델과 관련 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했습니다.
- (예시모델) 과립제 생산을 위한 1) 제제조성 최적화 연구, 2) 연속제조공정 주요 인자 설정 및 평가, 3) 공정관리전략, 4) 국제공통기술문서(CTD)작성 예시 등
- (기초기술) 연속공정 적용을 위한 원료물질 특성(Materials Characterization) 및 연속 공정 중 반제품 품질관리 전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법
3. 동 자료는 식약처 대표 누리집 → 정책정보 → 의약품 정책정보 →제조품질관리기준에서 확인 가능합니다.
붙임 1. 2024년 의약품 품질시스템 기반 예시모델 (K-과립제) 1부
붙임 2. 2024년 의약품 품질시스템 기반 예시모델 (K-과립제) CTD 보고서 1부
붙임 3. 2024 의약품 품질시스템 기반 기초기술(공개본) 1부. 끝.