1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-989 관련입니다.

 

2. ICH Q2(R2) (시험방법 밸리데이션) 및 Q14(시험방법 개발) 가이드라인 관련입니다.

 

3. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가위원회에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(Step 3)를 진행하고 있습니다.

 

4. 이에 평가원에서는 동 가이드라인(안)에 대해 관련 부서, 단체 및 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니 의견이 있는경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

 

가. 회신기한: 2022.7.31.까지

나. 회신방법: 의견제출서(붙임 5) 작성 후 전자메일(vincent17@korea.kr )로 송부

 

붙임 1. ICH_Q2-R2_시험방법 밸리데이션 가이드라인(안)(원문) 1부
       2. ICH_Q14_시험방법 개발 가이드라인(안)(원문) 1부
       3. ICHQ2(R2) 시험방법 밸리데이션 가이드라인(안)(국문참고용) 1부
       4. ICHQ14 시험방법 개발 가이드라인(안)(국문참고용) 1부
       5. Q2(R2)_Q14_의견제출서(양식) 1부
       6. [안전평가원 첨단의약품품질심사과-989] ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 및 Q14 시험방법 개발 가이드라인(안) 의견조회 1부.  끝.