1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-2280(2023.9.12.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전평가원에서는 변이원성 불순물 평가에 대한 최신 국제기준 반영을 위해 「의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

 

3. 이와 관련하여 우리협회에 검토의견을 요청한 바, 의견이 있는 회원사에서는 붙임3의 서식을 작성하여 '23.9.14.(목)까지 협회 제약바이오정책팀 (policy@kpbma.or.kr)으로 제출해 주시기 바랍니다.

 

 

붙임 1. 「의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안 1부. 

       2. 변경대비표 1부.

       3. 검토의견서(양식) 1부.  끝.