1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-5744(2023.9.15.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는 '이오버솔 단일제(함량 320, 350mg 주사제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 "옵티슈어320주(이오버솔)" 등 2개 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

 

3. 동 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다   음 -

   ○ 사전 통지 기간 : '23.09.15. ~ '23.10.04.(15일)
   ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '23.11.01.(수)

 

 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : '의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호)

 

 ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

 

붙임   1. 변경대비표이오버솔 단일제(주사제) 통일조정 대상품목.
         2. 이오버솔 단일제(주사제) 변경명령(통일조정).
         3. 이오버솔 단일제(주사제) 통일조정(안).
         4. 처분사전통지서 및 의견제출서.  끝.