1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-2563(2024.10.17.)

   관련입니다.

2. 임상품질 변경 시 제출자료(변경대비표 등) 작성 요령 및 사례를 제공하기 위하여 「임상시험용

   의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」개정안을 붙임과 같이 마련하였으니,

3. 이에, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 경우 붙임 양식에 따라 검토의견을 작성

   하시어 2024.10.28.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(의견조회) 1부

       2. 변경대비표 1부

       3. 검토의견서(양식) 1부.  끝.