1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 약효동등성과-3161(2024.10.22.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 「의약품의 품목허가∙신고∙심사규정」및 「의약품동등성시험기준」에 따라 생물

   학적동등성시험을 실시하는 경우 성분의 특성에 따른 고려사항 및 시험방법을 안내하고자 붙임과 같이 

   '생동성시험을 위한 성분별 권고사항' 개정(안)을 마련하였습니다.

3. 동 제정(안)에 의견이 있는 경우 붙임 2의 양식에 따라 작성하여 '24.10.31.(목)까지 제약바이오정책팀

   (policy@kpbma.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 생동성시험을 위한 성분별 권고사항(개정안) 1부.

      2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.